Теванат Tevanate — инструкция по применению

Инструкция по применению

Фармакологическое действие

Входящая в Теванат алендроновая кислота, это ингибитор остеокластов, разрушающих ткань костей, тем самым замедляя их резорбцию. Соответственно, восстановление костей снижается, хотя разрушение происходит в большей степени. Воздействие препарата позволяет добиться положительного баланса, и костная масса начинает увеличиваться.

Алендронат натрия увеличивает плотность ткани костей позвоночника и стимулирует формирование правильной костной гистологической структуры.

Если принять препарат за 2 часа до утреннего завтрака, то биодоступность активного вещества составит у женщин ‒ 0,64%, а у мужчин ‒ 0,6%. Эти показатели снизятся на 40%, если средство принять за 1 час до употребления пищи. Кстати, биодоступность всегда уменьшается на 60% при сочетании с апельсиновым соком или кофе.

Алендроновая кислота связывается с белками плазмы на 78%. Средство распределяется по мягким тканям, а потом проникает в кости, где оно остаётся или выводится.

После приёма препарата концентрация основного действующего вещества меньше максимального предела и не превышает 5 нг/мл.

Что касается метаболизма, то следует отметить, что биотрансформация отсутствует.

Для выведения лекарства характерно быстрое снижение количества алендроновой кислоты, но из тканей костей она выводится медленно. Кстати, конечный период полувыведения около 10 лет.

Состав и лекарственная форма

Показания к использованию

Инструкция к Теванату указывает на следующие случаи применения средства:

• Остеопороз, который спровоцирован приёмом кортикостероидными препаратами.
• Постменопаузный остеопороз.

Теванат назначается только специалистом. Поэтому диагноз остеопороз предварительно подтверждается рентгеном.

Способ применения средства

Сразу следует предупредить, что самостоятельное лечение этим препаратом, запрещено. Длительность терапии и дозу устанавливает специалист.

Лекарство принимают один раз в 7 дней по одной таблетке, запивая водой. Другими напитками запивать запрещено, так как эффективность лечения снизится. Разжёвывать также не рекомендуется. Кстати, Теванат не рекомендуется применять перед сном.

После употребления средства пациент обязан сохранять вертикальное положение минимум полчаса. Это необходимо для лучшего всасывания активного компонента в желудок.

Терапия остеопороза в период менопаузы проводится небольшими дозами (5 мг), а в целях профилактики ‒ 5 мг в день. При наличии болезни Педжета принимают 40 мг.

Если таблетку не употребили вовремя, то она принимается на следующее утро. В сутки принимают не больше 2 таблеток, так как может возникнуть серьёзная передозировка.

Для пожилых людей коррекция дозировки не требуется. Но врач обязан проинформировать пациента о возможности появления негативных явлений в кишечном тракте, если будет нарушена установленная доза.

Длительность лечения определяется индивидуально. При стандартной дозе употребления терапия длится около 1,5 месяца. При повышенных дозировках лечение может длиться около 6 месяцев. Даже бывают случаи, когда лечиться приходится от 2 до 10 лет.

Взаимодействие с другими лекарствами

Рекомендуется соблюдать перерыв между употреблением Теваната и другими препаратами не меньше 30 минут.

При одновременном приёме средства с пищей, в которой содержится кальций, различные добавки и антацидные вещества, может нарушиться всасывание алендроновой кислоты.

Сочетание с противовоспалительными средствами оказывает отрицательное воздействие на органы ЖКТ.

Преднизолон и препараты эстрогенов не вызывают побочных реакций и значительных изменений биодоступности.

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, без риски.

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарил фумарат.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «T» на одной стороне и ровные — с другой.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

4 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.4 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Побочные действия

Препарат имеет ряд побочных эффектов:
• изъязвление пищевода;
• переломы костей;
• фибрилляция предсердий;
• кровотечение;
• стенокардия пищевода;
• ангиодистрофия;
• увеит;
• остеонекроз;
• гипокальциемия;
• метеоризм;
• гипофосфатемия;
• запор;
• мелена;
• дисфагия;

• устные изъязвления;
• эзофагит;
• синдром Стивенса-Джонсона;
• периферический отек;
• лимфопения;
• боль в костях;
• язвенная болезнь;
• эритема;
• окулярное воспаление;
• конъюнктивит;
• гастрит;
• скелетно-мышечная боль;
• тошнота;
• диспепсия;

• гастроэзофагеальный рефлюкс;
• головная боль;
• мышечные судороги;
• рвота;
• дисгевзия;
• пироз;
• астения;
• головокружение;
• недомогание;
• нарушение зрения;
• лихорадка;
• артралгия;
• диарея;
• болевые ощущения в животе;
• миалгия;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке, диспепсия, кислая отрыжка, тошнота, запор, диарея, дисфагия, метеоризм, гастрит, язва желудка, изъязвления слизистой оболочки пищевода.

Со стороны мышц, костей и соединительной ткани: костные, мышечные и суставные боли, судороги в мышцах.

Нечастые (не менее 1/1000, менее 1/100)

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена.

Редкие (не менее 1/10000, менее 1/1000)

Общие: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротичекий отек; преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (миалгия, недомогание и редко лихорадка), обычно в начале лечения; сыпь со светочувствительностью; симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями.

Со стороны органа зрения: увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны мышц и костей: остеонекроз.

Имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов, принимавших бисфосфонаты. Большая часть сообщений касается онкологических пациентов, однако подобные случаи также отмечались у пациентов, находившихся на терапии по поводу остеопороза.

Сообщалось об отдельных случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Описание и инструкция препарата Теванат

Теванат – это препарат, который останавливает разрушение костной ткани – резорбцию. В состав этого средства входит алендронат натрия. По этому действующему веществу Теванат является аналогом лекарства Фосаванс. Повышение хрупкости костей происходит, как правило, в пожилом возрасте. Особенно выражен этот процесс у женщин в периоде менопаузы. Лечение этого состояния предполагает и нормализацию поступления минеральных веществ в организм, и воздействие на специализированные клетки, отвечающие за разрушение тканей кости – остеокласты. Пока здоровье не страдает – между разрушением и восстановлением кости существует баланс. Но, если процесс «строительства» замедляется болезнью, то Теванат подавляет естественные процессы разрушения, способствуя поддержанию нормальной плотности костей.

Применяется Теванат при:

Остеопорозе (в постменопаузе или в связи с терапией глюкокортикостероидными препаратами);

Форма выпуска Теваната – таблетки. Чтобы они эффективно действовали, необходимо строго соблюдать правила прима. Так, инструкция препарата Теванат требует пить его раз в день, не менее, чем за полчаса до завтрака (вообще, первого приема пищи). Запивать эту таблетку можно исключительно обыкновенной пресной водой. Различные пищевые продукты, напитки, даже минеральная вода способны заметно снижать эффективность Теваната. Не разжевывайте таблетку, не принимайте ее лежа и не ложитесь, выпив дозу Теваната. Есть разные схемы приема данного лекарства – ежедневные небольшие дозы или недельная доза, которую пьют раз в семь дней.

Противопоказан Теванат при:

• Замедлении перемещения пищевого комка в пищеводе;
• Невозможность сохранять вертикальное положение (хотя бы сидя) по крайней мере, в течение получаса;
• Тяжелой почечной недостаточности;
• Пониженной концентрации кальция в крови;
• Нарушениях минерального обмена;
• Беременности, лактации, в детском возрасте до двенадцати лет;

– с осторожностью при –

Некоторых заболеваниях пищеварительного тракта;

Побочные эффекты и передозировка Теванатом

Во время использования этого препарата могут возникать боли в желудке и другие нарушения работы желудочно-кишечного тракта. Со стороны нервной системы возможны головные боли. Нередки боли в мышцах, ломота в костях. Кроме того, встречаются и аллергические реакции. Часто симптомы недомогания проявляются в начале терапии, но потом проходят без отмены Теваната.

Передозировка может нарушить минеральный обмен, повредить слизистую желудка. Рвоту вызывать не рекомендуется, дабы не вызвать раздражения пищевода. Больному дают молоко , антацидные средства.

Фармакологическое действие

Остеокласты обычно прилипают к поверхности кости, но не имеют взъерошенной границы, что свидетельствует об активной резорбции. Теванат не препятствует рекрутингу или прикреплению остеокластов, но он ингибирует активность остеокластов. Исследования у мышей о локализации радиоактивного препарата в кости показали около 10 — более высокое поглощение на поверхностях остеокластов, чем на поверхностях остеобластов.

Кости, исследованные через 6 и 49 дней после введения радиоактивного лекарства у крыс и мышей, соответственно, показали, что нормальная кость была сформирована поверх препарата, который был включен внутри матрицы. Хотя они включены в костную матрицу, Теванат не является фармакологически активным.

Таким образом, необходимо непрерывно вводить его для подавления остеокластов на вновь образованных резорбционных поверхностях. Гистоморфометрия у бабуинов и крыс показала, что лечение уменьшает оборот кости (т.е. количество мест, в которых кости реконструированы).

Болезнь Педжета — прогрессирующая идиопатическая болезнь кости.
Увеличение количества необычно крупных остеокластов производится на пострадавших участках. Далее следует увеличение костной резорбции костной ткани, что компенсируется увеличением образования остеобластических костей, что приводит к замене нормальной костной структуры дезорганизованной, увеличенной и ослабленной структурой кости.

Эта новая костная архитектура уступает и часто деформируется и может легко разрушаться. Считается, что дифосфонаты уменьшают растворимость минерализованной костной матрицы путем адсорбции кристаллов гидроксиапатита в матрице. Матрица становится менее растворимой и устойчивой к остеокластической резорбции, которая помогает стабилизировать остеолитические поражения.

Теванат и другие дифосфонаты также могут блокировать образование зрелых остеокластов, влияя на прикрепление предшественников остеокластов к минерализованной матрице. У больных с болезнью Педжета Теванат непосредственно уменьшает резорбцию кости, что приводит к значительному снижению сывороточной щелочной фосфатазы и мочевых маркеров деградации коллагена костей.

Вводят внутрь. Переходное распределение в мягкие ткани быстро сопровождается перераспределением на экскрецию кости или мочи. Примерно 78% связано с белком в плазме человека. Нет никаких доказательств того, что какой-либо обмен веществ происходит. Когда дело связано с костями, период полураспада составляет более 10 лет.

Ингибирование резорбции кости уменьшается после завершения лечения; предполагая, что не все препараты, секвестрированные в кости, биологически активны.
Резорбция кости в отдельных единицах ремоделирования обычно продолжается примерно 2 недели. Из-за длительного периода полураспада препарата в кости, еженедельное введение препарата должно ингибировать резорбцию кости и обеспечивать преимущества по массе и прочности кости в той же степени, что и ежедневное введение.

Абсорбция препарата плоха, а пероральная биодоступность составляет менее 1%. Катионы (например, кальций, магний) уменьшают биодоступность. Если лекарство принимается в течение 2 часов после завтрака, его биодоступность становится почти незначительной.

Даже апельсиновый сок или кофе могут снизить биодоступность примерно на 60%. Для достижения максимально возможной биодоступности, препарат должен приниматься в состоянии поста и не менее, чем за 2 часа до стандартного завтрака. Оценки показывают, что количество препарата, высвобождаемого из скелета ежедневно, после 10 лет ежедневной дозировки с 10 мг препарата, составляет 25% от абсорбции из желудочно-кишечного тракта.

Побочные эффекты и передозировка

При приеме данного средства довольно часто отмечается:

• Эпигастральные боли
• Появление кислой отрыжки
• Признаки диспепсии
• Нарушение работы ЖКТ
• Признаки язвенных патологий пищевода
• Болезненные ощущения в костях
• Судорожный синдром
• Развитие артралгии
• Изменение вкусового восприятия
• Миалгия
• Сильные головные боли.

Довольно редко регистрируется появление приступов тошноты, развитие гастрита, эрозивные изменения слизистых пищевода, открытие кровотечения.

В единичных случаях возможно возникновение гриппоидного синдрома, развитие увеита, склерита, остеонекроза тканей челюсти при онкопатологиях, перфорация пищевода, появление язв на слизистых глотки и ротовой полости.

Редко во время проведения лечебной терапии возникает стресс-перелом проксимального участка бедра.

На фоне лечения не исключаются аллергические проявления: высыпания, выраженный зуд, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, развитие тяжелых системных аллергических реакций, появление признаков токсического эпидермального некролиза.

При появлении описанной негативной симптоматики рекомендуется обратиться к врачу. В некоторых случаях предпочтительнее использовать другое лекарственное средство, которое будет характеризоваться аналогичным механизмом действием.

При приеме повышенных дозировок ЛС может наблюдаться понос, признаки эрозивно-язвенных изменений слизистых оболочек, изжога.

Не рекомендуется провоцировать рвоту, так как это приведет к большему раздражению слизистой пищевода.

При необходимости можно заменить препарат Теваната. Аналоги подбираются строго индивидуально с учетом характера течения заболевания и успешности проведения лечебной терапии ранее. На сегодняшний день на фармацевтическом рынке представлено несколько средств-заменителей.

Лек, Словения

Цена от 552 до 1607 руб.

Под влиянием препарата наблюдается замедления резорбции костной ткани. ЛС -специфический стимулятор остеогенеза. Применяется при лечении остеопороза во время климакса, предупреждает переломы костей у мужчин на фоне остеопороза. Основной компонент представлен алендроновой кислотой. Выпускается Фороза в форме пилюль.

Плюсы:

• Приводит в норму фосфорно-кальциевый метаболизм
• Может применять при длительном приеме ГКС
• Удобная схема приема.

Минусы:

• Может вызывать нарушения пищеварения
• Противопоказан при патологиях почечной системы
• Не назначается детям.

Статья написана по материалам сайтов: medside.ru, www.neboleem.net, spinatitana.com, sustavi.guru, lekhar.ru.

Противопоказания

Инструкция по применению теваната запрещает использовать средство в следующих ситуациях:

1. Гипокальциемия;
2. Неспособность человека сидеть или стоять в течение получаса;
3. Состояния, которые сопровождаются нарушением продвижения продуктов питания по пищеводу, – это могут быть стриктуры или ахалазия;
4. Сложные формы недостаточности почек, которые сопровождаются клиренсом креатинина меньше 35 мл в минуту;
5. Сложные нарушения минерального обмена;
6. Лактация;
7. Беременность;
8. Детский возраст;
9. Непереносимость компонентов средства.

С большой осторожностью лекарство применяют при обострениях патологий пищеварительной системы. К ним относят язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, эзофагит, гастрит, дисфагию, дуоденит

Также применение медикамента требует осторожности при дефиците витамина D.

Особые указания

Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги

Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению.

В связи с риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ, такими как дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также с недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение в ЖКТ, хирургическое вмешательство в верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики). Пациентов необходимо проинформировать, что при пропуске приема препарата следует принять 1 таблетку утром после того, как они вспомнили об этом

Пациентов необходимо проинформировать, что при пропуске приема препарата следует принять 1 таблетку утром после того, как они вспомнили об этом.

У пациентов с гипокальциемией до начала приема препарата Теванат необходимо проведение коррекции нарушений минерального обмена, в т. ч. гиповитаминоза D и гипопаратиреоза.

В процессе лечения вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови. Кроме того, имеются редкие сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, которая часто встречается у пациентов с гипопаратиреозом, гиповитаминозом D и нарушением всасывания кальция.

При приеме препарата Теванат (особенно при сопутствующей терапии ГКС) необходимо обеспечить адекватное оступление кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.

Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.

Сообщалось об остеонекрозе челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит) у онкологических пациентов, получавших в основном бисфосфонаты в/в. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и ГКС. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты.

До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием ГКС, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.

Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, находящихся на терапии бисфосфонатами, с развившимся остеонекрозом челюсти, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфоната отсутствуют.

Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.

С осторожностью

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гаcтрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), гиповитаминозе D

Побочные действия и передозировка

Лечение этим препаратом может сопровождаться побочными эффектами:

Нельзя исключить проявление различных недомоганий: лихорадка, миалгия и другие симптомы.

Хотите больше знать об остеопорозе? Прочтите следующие статьи:

• Остеопороз у женщин
• Бисфосфонаты для лечения остеопороза
• Лечение остеопороза народными средствами
• Диагностика остеопороза
• Остеопороз у мужчин
• Остеопороз у детей
• Диета при остеопорозе

Передозировка

Если превышена дозировка, повышается риск образования язвенных поражений ЖКТ. Чтобы устранить проявления передозировки, нужно употребить антацидное средство, содержащее кальций, или выпить молока. Это позволит связать действующий компонент. Провоцировать рвоту нежелательно, так как пищевод и так раздражён.

Ограничения по приёму лекарства

В некоторых ситуациях приём таблеток запрещён.

Противопоказаниями являются:

• гипокальцемия;
• индивидуальная непереносимость компонентов средства;
• проблемы с почками, когда клиренс креатинина не превышает 35 мл/мин;
• низкое содержание кальция;
• заболевания, при которых пища медленно двигается по пищеводу;
• если пациент даже 30 минут не может прямо стоять или сидеть;
• период беременности и время грудного вскармливания;
• когда нарушен минеральный обмен;
• препарат нельзя принимать до 18 лет.

Особые указания

Применение средства может провоцировать различные поражения пищевода. Потому при нарушении глотательных функций, возникновении или нарастании изжоги, появлении болей в загрудинной области следует проконсультироваться с врачом.

Людям, которые страдают синдромом Барретта, препарат назначает врач. Причем это можно делать исключительно после тщательного анализа всех преимуществ и недостатков.

Стоит учитывать, что у некоторых категорий пациентов применение препарата может провоцировать развитие остеонекроза

В группу риска входят люди, которые страдают злокачественными заболеваниями, получают химиотерапию, используют кортикостероиды или уделяют недостаточное внимание гигиене ротовой полости

В большинстве случаев аномальный процесс развивается после резекции зуба. Провоцирующим фактором выступает присоединение инфекции. Потому в период терапии рекомендуется отказаться от проведения стоматологических манипуляций.

Людям, которые испытывают нехватку кальция или витамина D, а также страдающим гипопаратиреозом, перед началом лечения стоит пропить курс препаратов, способствующих нормализации минерального обмена.

При длительном лечении медикаментом – от 1,5 до 10 лет – есть вероятность стрессовых переломов. Они могут возникать даже без повреждения организма. Нередко подобные переломы имеют симметричный характер. Если кость поражена с одной стороны, обязательно следует проверить состояние второй конечности.

Все пациенты, которые лечатся теванатом, должны в достаточном объеме принимать кальций и витамин D. Это особенно актуально при параллельном применении глюкокортикостероидных гормонов.

Лекарство не производит седативного воздействия на организм и не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством.

При непереносимости средства можно подобрать действенные аналоги теваната. К ним относят следующее:

Стоимость лекарства зависит от дозировки и ценовой политики аптеки. В среднем цена теваната 70 мг составляет 2250 рублей.

Беременность и лактация

Беременность и период лактации являются противопоказаниями к применению препарата

Препарат классифицируется, как категория риска беременности УЛХ. После того, как препарат включен в костный матрикс, он постепенно высвобождается из костной ткани. Период высвобождения может равняется нескольким неделям, а иногда и нескольким годам. Уровень впитывания во взрослые кости и, следовательно, количественное выражение, которое высвобождается в системную циркуляцию, напрямую зависит от уровня дозировки, а также времени лечебного курса.

Несмотря на то, что у больных нет доступной информации о возможных рисках для плода у больных.
Лекарство может вызывать определенные изменения плода у животных, предполагая, что поглощение дифосфонатов в эмбриональную кость больше, чем в материнской кости, а репродуктивные исследования животных указывают на таблетки, в частности, могут вызывать скелетные изменения плода и снижение кальция в сыворотке, а также, возможно, влиять на жизнеспособность плода.

Таким образом, существует теоретический риск возникновения плода, если женщина беременна во время или после завершения курса терапии дифосфонатом. Влияние таких переменных, как время между прекращением терапии дифосфонатом до зачатия, используемый конкретный дифосфонат, и способ введения этого риска не был установлен.

Неизвестно, есть ли изъятие в материнском молоке, но производитель указывает, что препарат следует использовать с осторожностью женщинам, которые кормят грудью своих детей. Если он выделяется в грудное молоко человека, ожидается, что количество, на которое младенец подвергается воздействию, будет небольшим из-за низкой пероральной биодоступности препарата и короткого периода полувыведения

Как только мать прекратила прием, секреция в грудное молоко по-прежнему возможна из-за длительного удаления препарата из кости, тем не менее, количество, выделяемое в молоко, должно быть даже ниже, чем когда мать активно принимала лекарство. Влияние препарата на грудного ребенка неизвестно.