Пролиа инструкция по применению

Передозування

В клінічних дослідженнях за участю людини немає випадків передозування.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Клінічно значима підвищена чутливість до деносумабу або будь-якого компоненту препарату Іксджева.

Гіпокальціємія

В клінічних дослідженнях за участі пацієнтів із розповсюдженим раком, які отримували лікування препаратом Іксджева або золедроновою кислотою, гіпокальціємія виникала частіше у групі лікування препаратом Іксджева (9,6 %) у порівнянні із групою лікування золедроновою кислотою (5,0 %). Окрім цього, зниження рівнів кальцію в сироватці крові 3 та 4 ступеня спостерігалися частіше у пацієнтів, які отримували препарат Іксджева, у порівнянні з золедроновою кислотою.

Наявна гіпокальціємія має бути усунена до початку терапії препаратом Іксджева. Додаткове вживання кальцію та вітаміну D обов’язкове для всіх пацієнтів, окрім випадків наявності г гіпокальціємії. В постмаркетингових спостереженнях повідомлялось про важку симптоматичну гіпокальціємію (див. розділ «Побічна дія»), У разі виникнення гіпокальціємії може знадобитися додаткове короткострокове вживання кальцію (див. розділ «Побічна дія»).

Остеонекроз щелепи (ОНЩ) був підтверджений у 1,8% пацієнтів, які отримували препарат Іксджева м, та у 1,3% пацієнтів, які отримували золедронову кислоту (див. розділ «Побічна дія»), У клінічних дослідженнях частота виникнення остеонекрозу щелепи була вищою з довшим періодом експозиції. Обстеження ротової порожнини має бути проведене лікарем, який призначає препарат, до початку лікування препаратом Іксджева, а також слід розглянути можливість проведення стоматологічного обстеження із належною профілактичною стоматологічною допомогою до початку лікування препаратом Іксджева у пацієнтів із факторами ризику ОНЩ. Під час лікування препаратом Іксджева слід дотримуватися відповідних правил гігієни порожнини рота. Під час курсу лікування пацієнтам слід за можливості уникати інвазивних стоматологічних процедур. Для пацієнтів, які потребують інвазивних стоматологічних процедур, клінічна оцінка дільничного лікаря та/або стоматолога-хірурга має супроводжувати ведення кожного пацієнта. Пацієнти, в яких підозрюється або в яких розвивається ОНЩ під час курсу лікування препаратом Іксджева, мають звернутися до стоматолога або стоматолога-хірурга. Атипові переломи кісток

При застосуванні препарату Іксджева повідомлялось про атипові переломи кісток. Атипові переломи кісток можуть виникати з або без незначних ушкоджень в підвертлюжній та діафізарній ділянках стегнової кістки і можуть бути білатеральними. Специфічні рентгенологічні дані характеризують ці явища. Про атипові переломи кісток також повідомлялося у пацієнтів із певними супутніми станами (наприклад, нестача вітаміну D, ревматоїдний артрит, гіпофосфатазія) та із застосуванням певних фармацевтичних речовин (наприклад, бісфосфонатів, глюкокортикоїдів, інгібіторів протонового насосу). Ці явища також виникали без антирезорбтивної терапії. Упродовж лікування препаратом Іксджева пацієнтам рекомендується повідомляти про новий або незвичний біль у стегні, тазостегновому суглобі або паховій частині. Пацієнти з такими симптомами повинні проходити оцінку на наявність неповного перелому кістки, а також їм необхідно пройти обстеження контралатеральної кістки.

Препарати з тією ж діючою речовиною

Препарат Іксджева містить ту ж діючу речовину, що й препарат Проліа (деносумаб). Пацієнтам, які отримують лікування препаратом Іксджева м, не слід вживати препарат Проліа.