Бондронат инструкция
Содержание
Особые указания
До начала терапии Бондронатом следует провести коррекцию гипокальциемии и других нарушений метаболизма костной ткани и электролитного баланса.
Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.
В случае развития гипокальциемии пациентам следует проводить соответствующую коррекцию уровня кальция в сыворотке.
Препарат для парентерального применения можно вводить только в/в. Следует избегать его внутриартериального введения или попадания в окружающие ткани, что может привести к их повреждению.
В клинических плацебо контролируемых рандомизированных исследованиях при участии пациентов с метастатическим поражением костей при раке молочной железы данные о нарушении функции почек при длительном приеме препарата Бондронат отсутствуют. Несмотря на это, в соответствии с клинической оценкой каждого пациента, следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния во время лечения.
При в/в инфузии следует избегать гипергидратации у пациентов с риском развития сердечной недостаточности.
Применение пероральных биcфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по пероральному приему препарата. При появлении признаков и симптомов возможного поражения пищевода (появление или усиление дисфагии, боль при глотании и/или за грудиной, изжога) пациент должен прекратить прием Бондроната и обратиться к врачу
При появлении признаков и симптомов возможного поражения пищевода (появление или усиление дисфагии, боль при глотании и/или за грудиной, изжога) пациент должен прекратить прием Бондроната и обратиться к врачу.
Учитывая, что прием НПВП ассоциируется с раздражением ЖКТ, необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении НПВП и Бондроната. При назначении бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти
Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев — у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапия, лучевая терапия, ГКС) и другие нарушения (анемия, коагулопатия, инфекция, заболевание десен). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь
При назначении бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев — у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапия, лучевая терапия, ГКС) и другие нарушения (анемия, коагулопатия, инфекция, заболевание десен). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.
Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов у пациентов при необходимости проведения стоматологических процедур. Решение о проведении лечения следует принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.
Использование в педиатрии
Бондронат не следует применять у детей из-за отсутствия клинического опыта.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования по изучению влияния Бондроната на способность к вождению транспортных средств и или работу с машинами и механизмами.
Сроки и условия хранения
Беречь от детей.
Хранить в сухом месте при температуре до 30 °C.
Срок годности – 5 лет.
Лекарственные средства
По теме: ( из рубрики Без рубрики )
Названы опасности употребления энергетических напитков
Рубрики
- Без рубрики
- Болезни
- Венерология
- Гастроэнтерология
- Гинекология
- Дерматология
- Инфекционные заболевания
- Кардиология
- Маммология
- Неврология
- Отоларингология
- Офтальмология
- Педиатрия
- Проктология
- Пульмонология
- Ревматология
- Стоматология
- Травматология и ортопедия
- Урология
- Эндокринология
- Лекарства
Прапараты на букву А
- Лечение болезней
- Дерматология
- Лечим прыщи
- Остеохондроз
- Целлюлит
- Лунный календарь здоровья
- Новости
- Разное
- Рекламодателю
- Список заболеваний
- Болезни на букву «Ф»
- Болезни на букву «Х»
- Болезни на букву «Ц»
- Болезни на букву «Ч»
- Болезни на букву «Ш»
- Болезни на букву «Щ»
- Болезни на букву «Э»
- левомиколь поможет приэрозии
- может ли бесплатно б-ной из подмосковья лечь в московскую профильную б-цу на операцию и как это сзелать если не по 03?
- лозунги для врача психиатра
- болезнь по гинекологии на букву э
- революция в лечении суставов
- какой диагностичекий мед центр принммает жителей моск обл
- перечень федеральных медицинских учреждений которые для консудьтации могут посещать жители московской области получив форму 057у
- плеврит — это пульмонология
- гастропротектори
- аденома щитовидной железы на узи
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с гравировкой «IT» на одной стороне и «L2» — на другой.
1 таб. | |
натрия ибандроната моногидрат | 56.25 мг, |
что соответствует содержанию ибандроновой кислоты | 50 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон (К25), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, стеариновая кислота, силикагель коллоидный безводный.
Состав оболочки: опадрай 00А28646 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк).
7 шт. — блистеры Al/ПВХ (4) — пачки картонные.28 шт. — флаконы из ПВДХ (1) — пачки картонные.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной бесцветной жидкости.
1 мл | |
натрия ибандроната моногидрат | 1.125 мг |
что соответствует содержанию ибандроновой кислоты | 1 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8.6 мг, натрия ацетата тригидрат — 0.204 мг, уксусная кислота 99% — 0.51 мг, вода д/и.
2 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.6 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
Особые указания
До начала лечения Бондронатом больной должен пройти терапию, направленную на устранение гипокальциемии и других нарушений электролитного баланса и метаболизма костной ткани. Пациентам назначают прием достаточного количества кальция и витамина D, в том числе в форме БАД.
Раствор концентрата нельзя применять для внутриартериального введения или допускать его попадание в окружающие ткани.
Лечение должно проводиться под регулярным тщательным контролем функции почек, содержания сывороточного кальция, магния и фосфора.
При внутривенном введении нельзя допускать гипергидратации у больных, предрасположенных к развитию сердечной недостаточности.
Из-за большого риска орофарингеальных изъязвлений жевать или рассасывать таблетки категорически запрещено.
Прием таблеток следует производить в строгом соответствии с рекомендованными правилами, это позволит снизить риск развития нарушений глотания, эзофагита, образования язв пищевода и желудка. К симптомам поражения пищевода относятся изжога, боль при глотании, появление или усиление дисфагии, боль за грудиной. При появлении указанных состояний необходимо прекратить прием таблеток и обратиться к врачу.
Применение Бондроната связано с риском развития остеонекроза челюсти. Случаи остеонекроза челюсти чаще встречаются при онкологических патологиях во время стоматологических процедур, реже – при постменопаузальном остеопорозе или других заболеваниях. К факторам риска относятся диагностированный рак, сопутствующая химио- и лучевая терапия, лечение кортикостероидами, заболевания десен, анемия, коагулопатия, инфекции. При в/в назначении препарата риск развития остеонекроза челюсти больше, чем при приеме внутрь.
При необходимости хирургического стоматологического вмешательства на фоне применения препарата решение о возможности терапии должен принимать лечащий врач для каждого больного индивидуально после соотношения потенциального риска к ожидаемой пользе.
Развитие признаков гриппоподобного синдрома (лихорадка, озноб, оссалгия, миалгия) при в/в введении Бондроната обычно не требует специфического лечения, симптомы исчезают через несколько часов или дней самостоятельно.
Влияние на способность пациента к управлению транспортными средствами и механизмами не установлено.
Побочные действия
Применение Бондроната может вызывать нежелательные эффекты со стороны лабораторных показателей: часто – гипофосфатемия (не требует терапевтического вмешательства), понижение экскреции кальция почками; иногда – гипокальциемия; очень редко – остеонекроз челюсти.
Кроме этого, побочные действия препарата, характерные отдельно для каждой из лекарственных форм:
- концентрат: лихорадка, головная боль, астения; иногда – реакции гиперчувствительности, гриппоподобный синдром (оссалгия, лихорадка, озноб, миалгия); редко – диарея, диспепсия, при аспириновой бронхиальной астме – бронхоспазм;
- таблетки: часто – диспепсия, гипокальциемия.
Фармакологическое действие
Ингибитор костной резорбции, азотсодержащий бисфосфонат.
Оказывает специфическое селективное действие на костную ткань благодаря высокой аффинности к минеральным компонентам кости. Подавляет активность остеокластов, снижает частоту скелетных осложнений при злокачественных заболеваниях.
Ибандроновая кислота уменьшает остеокласт-ассоциированное высвобождение факторов роста опухоли, тормозит распространение и инвазию клеток опухоли, проявляет синергический эффект с таксанам in vitro. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолевыми процессами или введением экстрактов опухолевой ткани in vivo.
В дозах, значительно превышающих фармакологически эффективные, ибандроновая кислота не влияет на минерализацию костной ткани.
При гиперкальциемии ингибирующее действие ибандроновой кислоты на индуцированный опухолью остеолиз и, в частности, на сопутствующую опухолевому процессу гиперкальциемию сопровождается снижением уровня кальция в сыворотке крови и экскреции кальция с мочой. В большинстве случаев содержание кальция в крови нормализуется в течение 4-7 дней после введения препарата. Медиана времени до повторного повышения сывороточного альбумин-корригированного кальция до 3 ммоль/л — 18-26 дней.
Ибандроновая кислота предотвращает развитие новых и снижает рост уже имеющихся костных метастазов, что приводит к снижению частоты скелетных осложнений, интенсивности болевого синдрома, потребности в проведении лучевой терапии и хирургических вмешательств по поводу метастатического процесса в костях, тем самым приводя к значительному улучшению качества жизни пациентов.
Ибандроновая кислота дозозависимо ингибирует опухолевый остеолиз, что определяется при помощи маркеров костной резорбции (пиридинолин и дезоксипиридинолин).
Беременность и лактация
Применение препарата Бондронат противопоказано при беременности и в период лактации.
В ходе доклинических исследований было выявлено нарушение фертильности, а также уменьшение количества эмбрионов (мест имплантации), нарушение нормального процесса родов (дистоция). Не обнаружено фетотоксического или тератогенного действия. Обнаружено увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента).
Опыта применения препарата Бондронат у беременных женщин нет.
Неизвестно, выводится ли Бондронат с грудным молоком у человека. Не следует применять Бондронат в период грудного вскармливания.
В экспериментальных исследованиях на крысах обнаружено наличие небольшого количества ибандроновой кислоты в молоке после в/в введения препарата.